在单克隆抗体安全性评估中取代动物试验的主要优势在于：
1、先进的计算机模拟
2、基于人体的实验室模型：FDA 将推广使用实验室培养的人体“类器官”和芯片器官系统（模拟人体器官，例如肝脏、心脏和免疫器官）来测试药物安全性。这些实验可以揭示在动物身上很容易被忽视的毒性作用，从而更直接地了解人体反应。
3、监管激励措施
4、更快的药物开发
5、全球监管科学领导力
FDA局长Martin A. Makary博士在声明中指出：
“对患者来说，这意味着治疗新药研发流程的更加高效，也意味着更高的安全保障，因为基于人类的测试系统可能更能预测现实世界中的结果，人体相关测试将提升安全性预测、降低研发成本，并加速救命药上市。对动物而言，这代表着在药物测试中结束实验动物使用迈出了重要一步。随着这些新方法的推广，每年可能会有成千上万的动物，包括犬类和灵长类动物，最终能得以免受实验的痛苦。”他补充说，“这是科学、伦理与公共健康的三赢。通过借助AI建模、类器官测试以及真实世界数据，能够更快、更可靠地将新药推向市场，同时大幅削减成本。”
试点计划：
2025年启动试点项目，允许部分药企在FDA监督下完全跳过动物实验，全面政策更新预计2026年完成。
参考信息：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
